臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及運(yùn)行流程

1、項(xiàng)目承接和調(diào)研：申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系溝通，聯(lián)系人：李曉兵，電話：15176917918(微信同)、0311-80916870。達(dá)成意向后，發(fā)送全套電子版至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：sjzsrmyyjgb@163.com(包含立項(xiàng)申請(qǐng)表和機(jī)構(gòu)登記表)。并按照立項(xiàng)申請(qǐng)表中的資料清單要求向機(jī)構(gòu)辦遞交臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，立項(xiàng)材料裝訂須符合要求，詳見“附件1.立項(xiàng)送審材料要求”。

2、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料和倫理審查資料可以同時(shí)分別向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)進(jìn)行遞交，機(jī)構(gòu)辦公室出具《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表》。

3、機(jī)構(gòu)文件獲取：機(jī)構(gòu)設(shè)有公共郵箱（賬號(hào)：sjzsrmjggg@163.com,密碼：Srmjg2023），郵箱文件中心內(nèi)有本院室間質(zhì)評(píng)證書、常用檢查項(xiàng)目費(fèi)用和校準(zhǔn)證書，各項(xiàng)目可行下載。

4、合同審核及簽署：機(jī)構(gòu)立項(xiàng)后，即可開始審核協(xié)議，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后簽署協(xié)議，申辦者與主要研究者（PI）初步擬定協(xié)議，機(jī)構(gòu)辦公室審議協(xié)議并提出修改意見，法律顧問審核；申辦者簽字蓋章后，交由我院主要研究者簽字；醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字、蓋章后生效。(注：主合同和CRC合同的簽署均需使用院方合同模板，請(qǐng)通過郵件申請(qǐng)獲取（郵箱:sjzsrmyyjgb@163.com），合同審核過程中請(qǐng)發(fā)送至此郵箱。)

5、協(xié)議簽署后十個(gè)工作日內(nèi)，申辦者/CRO將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：石家莊市人民醫(yī)院；開戶銀行：河北銀行裕興支行；賬號(hào)：63220109990011；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：12130100401751630R）。銀行匯款時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在匯款單附言上注明：試驗(yàn)藥物/器械名稱、研究科室和PI姓名，并注明“首款或尾款”等字樣。

6、項(xiàng)目啟動(dòng)：項(xiàng)目通過我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)合同簽署完成；涉及人類遺傳資源的根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》獲得備案或?qū)徟?，完成本中心人類遺傳資源《承諾書》簽字，并在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)完成備案；藥物臨床試驗(yàn)在CDE備案登記；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門完成備案。試驗(yàn)相關(guān)物資進(jìn)行交接到位，啟動(dòng)會(huì)上重點(diǎn)講明方案實(shí)施及人員的分工職責(zé)。

7、受試者招募：石家莊市人民醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上，設(shè)置有臨床試驗(yàn)受試者招募板塊，助力各項(xiàng)目加快入組進(jìn)度，項(xiàng)目啟動(dòng)后，由CRC攜帶倫理過會(huì)版本招募廣告（電子版），來機(jī)構(gòu)辦公室上傳發(fā)布招募廣告信息。

8、質(zhì)量管理：機(jī)構(gòu)辦公室將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督檢查，項(xiàng)目質(zhì)控聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員張桂玲老師（0311-80916905）。為確保項(xiàng)目質(zhì)量，機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)CRA和CRC有具體工作要求，詳細(xì)請(qǐng)見“臨床協(xié)調(diào)員（CRC）管理制度”和“臨床監(jiān)查員（CRA）管理制度”。

9、藥品管理：建華院區(qū)藥品執(zhí)行中心化管理，請(qǐng)聯(lián)系藥品管理員李存芳老師（0311-69088317）。方北院區(qū)及范西路院區(qū)藥品管理，聯(lián)系藥品管理員張桂玲老師。

10、資料管理：立項(xiàng)資料審核遞交及相關(guān)過程資料遞交，請(qǐng)聯(lián)系資料管理員張瑩老師（0311-80916905）。項(xiàng)目結(jié)束后，需將研究資料交機(jī)構(gòu)資料室歸檔，按照機(jī)構(gòu)“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”整理歸檔資料。

11、項(xiàng)目結(jié)題：申辦者結(jié)清尾款，結(jié)題質(zhì)控整改完畢，PI及相關(guān)人員在“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”簽字，機(jī)構(gòu)辦公室審核小結(jié)報(bào)告并蓋章。官網(wǎng)下載相應(yīng)歸檔目錄表，預(yù)約歸檔。

附件1.立項(xiàng)送審材料要求